VHO-Ngày 12.6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắcxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch Covid-19 đối với vắc xin của hãng Pfizer. Tên vắcxin là Comirnaty; tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất: - Pfizer Manufacturing Belgium NV - Bỉ; - BioNTech Manufacturing GmbH - Đức. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắcxin là Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Đây sẽ là loại vắc xin thứ 4 chính thức được nhập khẩu vào Việt Nam

Theo Quyết định, Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắcxin Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu. Việc sử dụng vắc xin Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắcxin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Viện Kiểm định Quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắcxin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định của Bộ Y tế nêu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19 (Vắcxin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28.5 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm; Phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắcxin và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng; Phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắcxin Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng; Phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Như vậy đây là loại vắcxin thứ 4 được Bộ Y tế chính thức cấp phép nhập khẩu vào Việt Nam sau vắcxin AstraZeneca (Anh), Sputnik (Nga), Vero Cell hay Inactivate (của hãng Sinopharm, Trung Quốc).

Q.HOA