VHO- Hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. Đâu là nguyên nhân tồn đọng này và Bộ Y tế sẽ giải quyết như thế nào?

Trả lời câu hỏi được phóng viên đặt ra tại buổi gặp mặt báo chí của Bộ Y tế diễn ra ngày 24.3 tại Hà Nội, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành. Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập.

Ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (ngoài cùng bên phải) tại buổi gặp mặt báo chí 

“Ngoài ra, nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) rất thiếu (hiện chỉ có 7 chuyên viên). Tới đây, sau khi chuyển đổi thành Cục Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế (theo Nghị quyết 95 của Chính phủ), nhân lực của chúng tôi sẽ tăng số lượng, có thể đẩy nhanh giải quyết hồ sơ tồn đọng hiện nay”, ông Nguyễn Tử Hiếu cho hay.

Cũng theo Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung. Sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.

Nói về giải pháp khắc phục, ông Hiếu cho rằng, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, trong đó: Đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế; Tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3.3.2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh TTBYT, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31.12.2024; Sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16.11.2021 của Bộ Y tể để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

Liên quan đến vấn đề nhiều doanh nghiệp lo lắng giá nhập khẩu trang thiết bị với một số máy nhập ít, chi phí cao hơn so với máy nhập nhiều nên sẽ phải đội giá lên hơn nhiều lần. Và như vậy có bị coi là “thổi giá”?. Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cho hay, do trong quá trình triển khai thực hiện gặp nhiều khó khăn, vướng mắc cho các doanh nghiệp và các cơ sở y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP đã bãi bỏ quy định "Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán".

Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định: Chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ BHYT. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị thực hiện theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Hiện nay, Bộ Y tế đang phối hợp với Bộ Kế hoạch - Đầu tư để sửa đổi Luật Đấu thầu, trong đó có rà soát vấn đề liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế, để đưa vào quy định về giá gói thầu trong thời gian tới.

Q.HOA